新規成分のジェネリック医薬品 2025年12月5日 (金) 発売

経口剤

  • フォシーガ錠5mg, 10mg (ダパグリフロジン) ‥SGLT2阻害薬として初の後発品。沢井製薬、T’sファーマの2社4品目。AGはニプロが承認取得済みだが今回の薬価収載には含まれず。後発品の適応は2型糖尿病のみ(先発の1型糖尿病・慢性心不全・CKDは未取得)。
  • トルバプタンOD錠3.75mg (トルバプタン) ‥先発サムスカOD錠にはない新規格。トーアエイヨー(TE)、ニプロの2社。7.5mg半錠調剤の代替として有用。なお7.5mg・15mgには既にAG(トルバプタンOD錠「オーツカ」)が存在するが、3.75mg規格にはAGなし。半割による「自家製剤加算」は算定できなくなる。
  • ザイティガ錠250mg(アビラテロン酢酸エステル) ‥前立腺癌治療薬。沢井製薬、サンド、第一三共エスファ、ニプロ、日本化薬、日本ジェネリックの6社が参入。AGは第一三共エスファ(アビラテロン酢酸エステル錠「DSEP」)。
  • ビムパット錠50mg, 100mg/ドライシロップ10%(ラコサミド) ‥抗てんかん薬。10社29品目が収載(銘柄数7超のため薬価0.4掛け)。強直間代発作の効能は一部GE(「JG」等)で追加済み、銘柄ごとに添付文書要確認。AGなし。
  • タシグナカプセル150mg, 200mg(ニロチニブ) ‥慢性骨髄性白血病治療薬。沢井製薬1社のみ。AGなし。後発品は小児CMLの用法・用量を取得していない(小児は先発のみ)。食事の1時間前〜食後2時間は服用不可。
  • エパデールS 300mg, 600mg, 900mg(イコサペント酸エチル) ‥高純度EPA製剤。既存ジェネリックに加え、AGとして持田製薬から「イコサペント酸エチル粒状カプセル『モチダ』」が発売。原薬・添加剤・製造方法・製造所が先発品と同一。

外用剤

  • ザラカム配合点眼液(ラタノプロスト・チモロール) ‥緑内障・高眼圧症治療薬。既存ジェネリック (ニッテン等)に加え、新たにAG「ラタチモ配合点眼液『VTRS』」(ヴィアトリス)が収載。

注意点

フォシーガ後発品は2型糖尿病のみの適応であり、心不全・CKD目的で使用中の患者では先発品からの切替不可である。タシグナ後発品も小児慢性骨髄性白血病は先発のみの適用

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