【質問】ロスーゼット、エゼアト、リバゼブの一包化は可として良いでしょうか。一包化が必要な患者については、配合剤ではなく、それぞれ処方してもらった方が適切なのでしょうか。

【回答】

ロスーゼット配合錠
インタビューフォームによると、25°C/60%RHの条件下で1ヵ月まで安定性が確認されています。そのため、1ヶ月までの処方であれば一包化は可能です。ただし、光や湿気に対して不安定な性質があるため、保管には注意が必要です。28日を超える長期処方の場合は、ロスバスタチンとエゼチミブの単剤での処方への切り替えを検討することが望ましいと考えられます。

エゼアト配合錠
一包化は推奨されません。製薬会社の公開資料から、エゼアト配合錠は75%RH条件下では1ヵ月で類縁物質及び水分の増加が規格外となり、硬度の低下傾向も認められています。また、60%RH条件下でも2ヵ月で類縁物質の増加が規格外となることが確認されています。

リバゼブ配合錠
インタビューフォームによると、25˚C/83%RH条件という高湿度条件下で2週間後にピタバスタチンカルシウム水和物由来の類縁物質の増加が認められ規格外となる可能性があるため、防湿が必要と考えられます。

以上より、一包化をする場合、エゼアト配合錠は単剤での処方に切り替えるが望ましいと考えられます。ロスーゼット配合錠は1ヶ月以内の処方であれば一包化可能ですが、長期処方の場合は単剤切り替えが望ましいと考えられます。リバゼブ配合錠は25˚C/83%RH条件という高湿度条件下で含量低下するとデータのみしかなく、長期処方の場合は単剤切り替えが望ましいと考えられます。