新薬・承認　薬事審（第二部会）新薬等7製品の承認を了承

薬事審議会・医薬品第二部会が2026年4月27日に開催され、審議5品目・報告2品目の計7製品の承認が了承されました。

【審議品目】

ソーティクツ錠6mg（デュークラバシチニブ、ブリストル マイヤーズ スクイブ）

既存治療で効果不十分な乾癬性関節炎を適応とする新効能医薬品。経口TYK2阻害剤で、2022年9月に既存治療で効果不十分な尋常性乾癬・膿疱性乾癬・乾癬性紅皮症の適応を取得済み。用法・用量に変更はありません。海外では2026年2月現在、乾癬治療薬として50を超える国・地域で承認されています。

ジャスケイド錠9mg／18mg（ネランドミラスト、日本ベーリンガーインゲルハイム）

特発性肺線維症（IPF）・進行性肺線維症（PPF）を適応とする新有効成分含有医薬品（希少疾病用医薬品）。経口の優先的ホスホジエステラーゼ4B（PDE4B）阻害剤。1回18mgを1日2回経口投与、忍容性に応じて1回9mgを1日2回に減量可能です。国内既存治療はニンテダニブ（オフェブ）・ピルフェニドン（ピレスパなど）。

ファセンラ皮下注30mgシリンジ／同皮下注30mgペン（ベンラリズマブ、アストラゼネカ）

好酸球増多症候群（HES）を適応とする新効能・新用量医薬品（希少疾病用医薬品）。抗IL-5受容体α抗体で、成人および12歳以上の小児に1回30mgを4週間隔で皮下注射です。HESは血中・組織中の好酸球数高値を示す希少疾患群で、進行性かつ致死性の高い臓器障害を引き起こす可能性があり、推定患者数は約2,000人。本剤は既に気管支喘息および好酸球性多発血管炎性肉芽腫症の適応を持っています。

エムネクスパイク筋注シリンジ12歳以上用（モデルナ・ジャパン）

SARS-CoV-2感染予防の新有効成分含有mRNAワクチン。1回0.2mLを筋肉内に接種します。既存のスパイクバックス（スパイクタンパク質全長体をコード）と異なり、本剤は受容体結合部位（RBD）およびN末端部位（NTD）をコードするmRNAを有効成分とし、用量も抑えられています（スパイクバックス12歳以上は1回0.5mL）。

アレセンサカプセル150mg（アレクチニブ塩酸塩、中外製薬）

ALK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形がんを適応とする新効能・新用量医薬品。ALK融合遺伝子陽性固形がんに対する世界初のがん種横断治療薬となります。成人に1回300mgを1日2回経口投与、小児には体重に応じた投与量を設定。

【報告品目】

アレックスビー筋注用（RSウイルスPreF3抗原、グラクソ・スミスクライン）

RSウイルス感染予防の用量追加。本剤は2023年9月に60歳以上、2024年11月に50〜59歳のハイリスク者で承認を取得済み。今回の追加でハイリスク者の投与対象を18〜59歳に拡大します。

マブキャンパス点滴静注30mg（アレムツズマブ、サノフィ）

T細胞性前リンパ球性白血病を適応とする新効能医薬品。事前評価済み公知申請品目で保険適用済み。用法・用量は既承認適応「再発又は難治性の慢性リンパ性白血病」と同じ。

デュロキセチン製剤からニトロソアミン類検出（4月28日 PMDA公表）

PMDAは4月28日、デュロキセチン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類検出を公表しました。先発「サインバルタカプセル20mg・30mg」と、Meiji Seikaファルマ・日新製薬・陽進堂HD・サワイ・共和薬品・共創未来ファーマなど主要後発品メーカーが対象です。塩野義は4月20日付でサインバルタカプセル20mgの限定出荷を告知済み。

ガストログラフイン経口・注腸用 ニトロソアミン化合物検出（4月24日 Bayer）

バイエル薬品は4月24日、消化管造影剤「ガストログラフイン経口・注腸用」からN-ニトロソメグルミンが暫定管理限度の最大2倍検出されたと公表しました。