2025年12月22日承認新医薬品一覧

新有効成分含有医薬品

https://www.pmda.go.jp/files/000277965.pdf
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T251222I0060.pdf

エキシデンサー皮下注100mgペン/シリンジ
・成分名：デペモキマブ（遺伝子組換え）
・効果効能：気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）
・比較薬：ヌーカラ皮下注（同じ抗IL-5抗体、エキシデンサーは長時間作用型）

ザズベイカプセル30mg
・成分名：ズラノロン
・効果効能：うつ病・うつ状態
・比較薬：既存抗うつ薬（GABA-A受容体PAMとして新規作用機序）

イムルリオ錠200mg
・成分名：イムルネストラントトシル酸塩
・効果効能：内分泌療法後に増悪したESR1遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん
・比較薬：フェソロデックス筋注（国内初の経口SERD）

エクテリー錠300mg
・成分名：セベトラルスタット
・効果効能：遺伝性血管性浮腫の急性発作
・比較薬：なし（国内初の経口HAE急性発作治療薬）

イセルティ錠100mg
・成分名：リンザゴリクスコリン
・効果効能：子宮筋腫に基づく諸症状の改善（過多月経、下腹痛、腰痛、貧血）
・比較薬：レルミナ錠（既承認の経口GnRH拮抗薬）

セピエンス顆粒分包250mg/1000mg
・成分名：セピアプテリン
・効果効能：フェニルケトン尿症
・比較薬：ビオプテン顆粒（サプロプテリン塩酸塩）、パリンジック皮下注

ラヴィクティ内用液1.1g/mL
・成分名：フェニル酪酸グリセロール
・効果効能：尿素サイクル異常症
・比較薬：ブフェニール錠・顆粒（フェニル酪酸ナトリウム）

プリミーフォート経腸用液6/8/CF
・成分名：6/8：人乳＋ミネラル等の配合　CF：人乳のみ
・効果効能：極低出生体重児等の体重増加不全を呈する新生児及び乳児の栄養管理
・比較薬：なし（国内初の人乳由来母乳強化剤）

アバレプト懸濁性点眼液0.3%
・成分名：モツギバトレプ
・効果効能：ドライアイ
・比較薬：既存ドライアイ治療薬（TRPV1拮抗薬として新規作用機序）

エルゾンリス点滴静注1000μg
・成分名：タグラキソフスプ（遺伝子組換え）
・効果効能：芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍
・比較薬：なし（CD123標的細胞毒素）

ジニイズ点滴静注500mg
・成分名：レチファンリマブ（遺伝子組換え）
・効果効能：切除不能な進行
・再発の肛門管扁平上皮がん
・比較薬：既存の抗PD-1抗体（パクリタキセル・カルボプラチン併用）

ミンジュビ点滴静注用200mg
・成分名：タファシタマブ（遺伝子組換え）
・効果効能：再発又は難治性の濾胞性リンパ腫
・比較薬：リツキシマブ、レナリドミド（併用療法）

新有効成分以外の主な承認品目（効能追加等）

リブロファズ配合皮下注
・成分名：アミバンタマブ（遺伝子組換え）/ボルヒアルロニダーゼアルファ（遺伝子組換え）
・効果効能：EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性／EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行
・再発の非小細胞肺がん
・比較薬：ライブリバント点滴静注（皮下注製剤化）

ケレンディア錠10mg/20mg（効能追加）
・成分名：フィネレノン
・効果効能：慢性心不全（慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）
・比較薬：既存MRA（非ステロイド型選択的MRA）

デュピクセント皮下注（用量追加）
・成分名：デュピルマブ（遺伝子組換え）
・効果効能：気管支喘息（6歳以上12歳未満の小児用量追加）
・比較薬：―

アップニークミニ点眼液0.1%（効能追加）
・成分名：オキシメタゾリン塩酸塩
・効果効能：後天性眼瞼下垂
・比較薬：なし（後天性眼瞼下垂に対する国内初の点眼薬）
自由診療での販売予定

オプスミット小児用分散錠1mg／2.5mg、同錠10mg
・成分名：マシテンタン
・効果効能：肺動脈性肺高血圧症
・比較薬：既存のエンドセリン受容体拮抗薬（小児用量追加）

テセントリク点滴静注1200mg
・成分名：アテゾリズマブ（遺伝子組換え）
・効果効能：切除不能な胸腺癌
・比較薬：既存の免疫チェックポイント阻害薬

ルンスミオ皮下注5mg／45mg
・成分名：モスネツズマブ（遺伝子組換え）
・効果効能：再発又は難治性の濾胞性リンパ腫
・比較薬：既存の抗CD20抗体製剤（新規二重特異性抗体）

その他

アジンマ静注用1500
・成分名：アパダムターゼアルファ／シナキサダムターゼアルファ（遺伝子組換え）
・効果効能：先天性血栓性血小板減少性紫斑病
・比較薬：血漿交換療法、既存支持療法（小児用量追加）

カルボプラチン注射液50mg／150mg／450mg「NK」
・成分名：カルボプラチン
・効果効能：卵巣癌
・比較薬：既存のカルボプラチン注射剤（新投与経路）

ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「ニプロ」
・成分名：ウステキヌマブ（遺伝子組換え）［バイオ後続品］
・効果効能：
既存治療で効果不十分な
尋常性乾癬、乾癬性関節炎
・比較薬：ステラーラ皮下注（先行バイオ医薬品）

備考

薬価は承認時点では未収載です。薬価収載後に追記が必要です。
リブロファズは8月部会通過後、体液貯留の有害事象集計に誤りが判明し、RMPで「重要な特定されたリスク」へ変更、添付文書で「重大な副作用」に位置付けられました。