【Q】輸液混注において、バッグやルートの材質に注意すべきな薬剤は？

【A】輸液バッグやルートの材質はポリエチレン (PE)、ポリプロピレン(PP)、ポリ塩化ビニル(PVC)、エチレン・酢酸ビニル共重合体(EVA)などがあります。

その中でポリ塩化ビニル (PVC) は柔軟性を保つために、可塑剤であるDEHP (フタル酸ジエチルヘキシル) が含有されています。DEHPは注射剤に含まれる界面活性剤などで溶出されるため、薬剤によっては注意が必要です。

DEHPにより、消化器症状、催奇形性や肝細胞癌や精巣毒性、抗がん剤の濃度が変化することがあります。 (フタル酸ジエチルヘキシルの有害性評価)

可塑剤としてDEHPを含むポリ塩化ビニル製の輸液セットを避ける必要がある具体的な薬剤としては、「アミオダロン、パチシラン、シクロスポリン、エノシタビン、カバジタキセル、パクリタキセル、テムシロリムス、ブリナツモマブ、タクロリムス、ミコナゾール、ベネフィクス、ベプシド、ミリプラ」が挙げられます。これらの薬剤の添付文書には「ポリ塩化ビニル製の輸液セット等の使用を避けること」と明記されています。

一方で、イサツキシマブ (サークリサ) やアフリベルセプトベータ (ザルトラップ)は「DEHPの有無に限らずポリ塩化ビニル製の輸液セットの使用は可能である」と明記されており、DEHPが含まれた輸液セットの使用が可能です。(各添付文書より)

アンカロン注 (アミオダロン塩酸塩静注)
ポリ塩化ビニル製の輸液セット等の使用を避けること。［アミオダロン塩酸塩はポリ塩化ビニル製の輸液セット等に吸着する。また、可塑剤としてDEHP［di-(2-ethylhexyl)phthalate］を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合DEHPが溶出する。］

オンパットロ点滴静注 (パチシランナトリウム)
インラインフィルター（孔径1.2μm、PES）を含む輸液セットと専用の点滴ラインを使用すること。なお、フタル酸ジ-2-エチルヘキシル（DEHP）を含有しない点滴バッグを使用すること。

サンディミュン点滴静注用 (シクロスポリン)
ポリ塩化ビニル（PVC）製の輸液容器・輸液セットの使用は避けること。シクロスポリンはポリ塩化ビニル製の容器・器具に吸着し、また、本剤に含まれるポリオキシエチレンヒマシ油によってポリ塩化ビニルの可塑剤であるジエチルヘキシルフタレート(DEHP)が溶出する。

サンラビン点滴静注用 (エノシタビン)
ポリ塩化ビニール製の点滴セット、カテーテル等から、可塑剤であるDEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate：フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）〕が溶出するので、ポリ塩化ビニール製の点滴セット、カテーテル等の使用を避けること。

ジェブタナ点滴静注 (カバジタキセルアセトン付加物)
ポリ塩化ビニル製の輸液バッグ及びポリウレタン製の輸液セットの使用は避けること。［ポリ塩化ビニル製の輸液バッグでは、カバジタキセル含量の低下及び可塑剤DEHPの溶出が認められた。また、ポリウレタン製の輸液セットではカバジタキセルの吸着が認められた。］

タキソール注射液 (パクリタキセル)
点滴用セット等で本剤の溶解液が接触する部分に，可塑剤としてDEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate：フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）〕を含有しているものの使用を避けること。

トーリセル点滴静注液25mg (テムシロリムス)
本剤を投与する際には、DEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate：フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）〕を含まない輸液バック・ボトル、輸液セットを使用すること。

ビーリンサイト点滴静注用 (ブリナツモマブ)
本剤はフタル酸ジ（2-エチルヘキシル）（DEHP）と接触すると粒子を形成する可能性があるため、DEHPを含有する輸液バッグ、輸液ポンプのカセット、及び輸液チューブの使用は避けること。また、インラインフィルターは無菌でパイロジェンフリーかつ低タンパク質結合性のものを用いること。

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本剤の投与に際して、可塑剤としてDEHP（フタル酸ジ-2-エチルヘキシル）を含むポリ塩化ビニル製のフィーディングチューブ等を使用した場合、DEHPが溶出するおそれがあるので、DEHPを含むフィーディングチューブ等は使用しないこと。

プログラフ注射液 (タクロリムス)
ポリ塩化ビニル（PVC）製の輸液セット等の使用は避けること。本剤に含まれるポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60によってPVCの可塑剤であるジエチルヘキシルフタレート（DEHP）が溶出する。また、タクロリムスはPVC製の器具等に吸着する。

フロリードF注200mg (ミコナゾール)
ポリ塩化ビニル（PVC）製の輸液セット等の使用は避けること。［ミコナゾールはPVC製の器具等に吸着される。また、本剤に含まれるポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60（HCO60）によってPVCの可塑剤であるジエチルヘキシルフタレート（DEHP）が溶出する。］

ベネフィクス静注用 (ノナコグアルファ)
可塑剤としてDEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate；フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）〕を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含む輸液セット等の使用を避けること。

ベプシド注 (エトポシド)
可塑剤としてDEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate：フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）〕を含むポリ塩化ビニル製の点滴セット，カテーテル等を使用した場合，DEHPが溶出するので，DEHPを含むポリ塩化ビニル製の点滴セット，カテーテル等の使用を避けること。

ミリプラ動注用 (ミリプラチン)
ポリ塩化ビニル製のカテーテル、延長チューブ等を使用した場合、可塑剤であるDEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate：フタル酸ジ-2-エチルヘキシル〕が懸濁液中に溶出するおそれがあるので、DEHPを含まないカテーテル、延長チューブ等を使用すること。

サークリサ点滴静注100mg (イサツキシマブ)
点滴バッグはポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン等）製、DEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate：フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）〕を含むポリ塩化ビニル製あるいはエチレン－酢酸ビニル製を使用すること。

ザルトラップ点滴静注 (アフリベルセプトベータ)
DEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate：フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）〕を含むポリ塩化ビニル（PVC）製あるいはポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン等）製の輸液バッグを使用すること。

本剤の希釈液と容器/用具との適合性試験にて、PVC 製及びポリオレフィン製点滴バッグによる保存で品質(性状、濁度、pH、含量、純度)への影響は認められず、適合性が確認された。

以上、各社添付文書、インタビューフォームより