【Q】カロナール錠500mgが劇薬の理由は？

【質問】カロナールは何故500mgの規格だけが【劇薬】に区分されているのでしょうか。成分が同じでも規格によって【劇薬】か否かが異なる薬剤はカロナールしか寡聞にして知りませんが、他にもあるんでしょうか。

【A】「医薬品、医療機器などの品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」において、アセトアミノフェンは1錠中に300mg以下であれば、劇薬から除外されると明記されています。そのため、カロナール200mgや300mgは劇薬から外れます。一方で、カロナール錠500mgは1個あたりの成分量が300mgを超えており、劇薬指定となります。

カロナール細粒50％の1g分包品は、1包あたりの成分量が500mgであるため、劇薬となりますが、カロナール細粒50％ 0.6g(1包あたり300mg)は普通薬となります。カロナールのそれぞれの規格の劇薬と普通薬の区別と法律施行規則の具体的な内容について以下に示します。

普通薬
・カロナール錠200
・カロナール錠300
・カロナール細粒20% 0.5g分包品•1g分包品
・カロナール細粒50% 0.6g分包品
・カロナール坐剤小児用50
・カロナール坐剤100
・カロナール坐剤200

劇薬
・カロナール錠500
・カロナール細粒20% 100g, 500g包装
・カロナール細粒50% 1.0g分包品
・カロナール細粒50% 100g, 500g包装
・カロナール原末
・カロナールシロップ2% 500mL
・カロナール坐剤400

アセトアミノフェンの別名はp-アセトアミノフェノール (para-Acetaminophenol)であり、以下のとおり法律施行規則に明記されています。

劇薬指定に関する項目
パラアセトアミノフェノール及びその製剤。ただし、次の掲げるものを除く。
(1) 一個中、パラアセトアミノフェノール0.3g以下を含有するもの
(2) パラアセトアミノフェノール2%以下を含有するシロップ剤又はエリキシル剤であって一容器中パラアセトアミノフェノール0.6g以下を含有するもの。 (医薬品、医療機器などの品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則)

成分が同じでも規格によって【劇薬】か否かが異なる薬剤

・コントミン糖衣錠 12.5mg, 25mg→普通薬
・コントミン糖衣錠50mg、100mg→劇薬

・テオフィリン徐放錠100mg→普通薬
・テオフィリン徐放錠200mg→劇薬

毒薬、劇薬の指定は以下のとおり決められています。

急性毒性 (概略の致死量 : mg/kg)が次のいずれかに該当するもの。
1. 経口投与の場合、毒薬が30mg/kg以下、劇薬が300mg/kg以下の値を示すもの
2. 皮下投与の場合、毒薬が20mg/kg以下、劇薬が200mg/kg以下の値を示すもの
3. 静脈内 (腹腔内)投与の場合、毒薬が10mg/kg以下、劇薬が100mg/kg以下の値を示すもの

次のいずれかに該当するもの。なお、毒薬は劇薬のいずれに指定するかは、その程度により判断する。
1. 原則として、動物に薬用量の10倍以下の長期連続投与で、機能又は組織に障害を認めるもの
2. 通例、同一投与法による致死量と有効量の比又は毒性勾配から、安全域が狭いと認められるもの
3. 臨床上中毒量と薬用量が極めて接近しているもの
4. 臨床上薬用量において副作用の発現率が高いもの又はその程度が重篤なもの
5. 臨床上蓄積作用が強いもの
6. 臨床上薬用量において薬理作用が激しいもの
7. 原則として、動物に薬用量の10倍以下の長期連続投与で、機能又は組織に障害を認めるもの
8. 通例、同一投与法による致死量と有効量の比又は毒性勾配から、安全域が狭いと認められるもの
9. 臨床上中毒量と薬用量が極めて接近しているもの
10. 臨床上薬用量において副作用の発現率が高いもの又はその程度が重篤なもの
11. 臨床上蓄積作用が強いもの
12. 臨床上薬用量において薬理作用が激しいもの
(昭和46/6/1 薬発第476号)