【Q】ヒルドイドフォーム92gはヘパリン類似物質泡状スプレー100gに変更可能か？

【質問】ヒルドイドフォーム0.3 % 92 g（先発品）を処方された患者に対し、薬局在庫や供給不安を理由にジェネリックであるヘパリン類似物質泡状スプレー0.3 % 100 gへ（あるいは逆方向に）変更調剤してよいか。変更時に必要な条件・手順は何か。

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結論

医薬品の供給不良を理由とするやむを得ない場合に限り、疑義照会なしでの変更調剤が可能です。具体的には、ヒルドイドフォーム92gと後発品のヘパリン類似物質泡状スプレー100gとの相互変更（92g⇔100g）は、患者への説明と同意を前提に特例として認められています。この措置は、製薬会社が厚生労働省に直接確認した結果であり、薬剤料が変更後（92g→100g）に高くなる場合でも、患者同意があれば査定対象外となります。ただし、処方箋に「変更不可」の指示がある場合はこの限りではありません。

背景

ジェネリックのヘパリン類似物質泡状スプレー（100g）に加え、一部地域では先発品のヒルドイドフォーム（92g）も供給が不安定になっています。こうした状況を受け、患者への医薬品供給を滞らせないため、2024年3月15日付の厚生労働省通知（3月28日周知）に基づき、含量規格や剤形が一部異なる医薬品への変更調剤に関する暫定的な緩和措置が講じられました。本件はその具体的な運用事例の一つです。

報告

厚生労働省通知（2024-03-15付）の運用 供給不安を背景に、処方箋に「変更不可」の記載がない限り、含量規格が異なる先発・後発医薬品への変更が可能とされました。変更後の薬剤料が上回る場合でも、患者への説明と同意、および処方医への情報提供を条件に認められます。
製薬会社による厚労省への直接確認 日東メディックやポーラファルマなどの製薬会社が厚生労働省経済課に確認した結果、「ヒルドイドフォーム92g」と「ヘパリン類似物質外用泡状スプレー100g」の相互変更は、供給不良を理由とする場合に限り、疑義照会不要で可能との見解が示されています。これは含量が異なる医薬品間の変更としては異例の特例措置です。
剤形が異なる場合の取り扱い ヘパリン類似物質の外用剤には複数の剤形が存在しますが、実務上、以下の通り整理されています。・フォーム剤 ⇔ 泡状スプレー剤: 相互に変更可能（患者に使用感の違いを説明し同意を得る必要あり）。
・通常のスプレー剤 ⇔ 泡状スプレー剤: 同一カテゴリーと見なされ、相互に変更可能。
・フォーム剤 ⇔ 通常のスプレー剤: 剤形の特性（塗布感や液垂れのしやすさ等）が大きく異なるため、原則として疑義照会が推奨されます。
一般名処方の場合の取り扱い
・【般】ヘパリン類似物質スプレー0.3% 92g：ヒルドイドフォーム92gのみが該当。この処方に後発品100gを調剤することは、供給不安を理由に患者同意を得れば可能です。
・【般】ヘパリン類似物質スプレー0.3% 100g：複数の後発品が該当。通常通り、銘柄を選択して調剤します。

まとめ

在庫確認: 自薬局の在庫と医薬品の供給状況を確認し、変更調剤の必要性を判断する。
処方箋確認: 処方箋の「変更不可」欄にチェックがないことを確認する。
患者への説明と同意取得:
・供給状況により、処方された医薬品を用意できないこと。
・【般】ヘパリン類似物質スプレー0.3% 92g：ヒルドイドフォーム92gのみが該当。この処方に後発品100gを調剤することは、供給不安を理由に患者同意を得れば可能です。
・【般】ヘパリン類似物質スプレー0.3% 100g：複数の後発品が該当。通常通り、銘柄を選択して調剤します。代替薬の製品名、含量（g数）、および薬剤費の差額。
・【般】ヘパリン類似物質スプレー0.3% 92g：ヒルドイドフォーム92gのみが該当。この処方に後発品100gを調剤することは、供給不安を理由に患者同意を得れば可能です。
・【般】ヘパリン類似物質スプレー0.3% 100g：複数の後発品が該当。通常通り、銘柄を選択して調剤します。（必要に応じて）使用感の違い。

上記を説明し、変更に対する明確な同意を得る。