【質問】気密容器で微生物の侵入は防げますか？

気密容器は「通常の取扱、運搬又は保存の状態において、固形又は液状の異物が侵入せず、内容医薬品の損失、風解、潮解又は蒸発を防ぐことができる容器」と日本薬局方で定められており、微生物の侵入については言及されていません。そのため気密容器には微生物の侵入を防ぐことができるものやできないものが存在すると考えられます。

例えば、日本薬局方において、充填済みシリンジなどは製剤の有効期間にわたって「微生物が混入しない気密容器」にする必要があると定められています。

また、気体の侵入しない密封容器であれば、微生物の侵入を防ぐことができます。アンプルやバイアルなどがこれに該当します。

・密閉容器とは、通常の取扱い、運搬又は保存状態において、固形の異物が混入することを防ぎ、内容医薬品の損失を防ぐことができる容器をいう、密閉容器の規定がある場合には、気密容器を用…