【Q】未使用期間があった場合のレスピマット製剤(スピリーバ・スピオルト)の再プライミング日数の設定根拠は?

【質問】スピリーバやスピオルトのレスピマットの期間空いた際の噴霧について。7日以上使用しなかった際は1噴霧、21日以上の時は霧が見えるまでと指導箋に記載あり。7日以上や21日以上の設定根拠はどのように決められているか。

【A】明確な設定根拠は公開されていない。製造販売元の試験結果に基づき、各間隔日数に応じた再プライミングが必要となっている。製造販売元の試験に関する内容はスピリーバ レスピマットの審査報告書に記載されているが、試験内容の詳細は記載されていない。

スピリーバ レスピマットやスピオルト レスピマットの説明書には
【7日を超える期間後には1回の再プライミング、21日を超える未使用期間後には噴霧が目視できるまで噴霧後、さらに3回噴霧してから吸入すること】と記載されている。

審査報告書に記載されている内容によると、レスピマットの試験の一つに再プライミングが検討されている。その検討結果に基づいて、7日や21日の期間が設定されている。

噴霧時には一定量の吸入液がデバイスにより計量、圧縮され、ノズルの噴霧口から噴射される。その後、霧状のエアロゾルを形成する。製剤の性質として、投与量の精度、粒度分布、カートリッジ内の吸入液量の変化に伴う送達量と粒度分布、経時的な送達量と微粒子投与量の変化、…

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    2021.3.6

    講演会や勉強会開催でのスライド資料作成や実習生への指導などに役に立つ「素材集」です。

    プレミアム会員のみがダウンロードできます。

  • 書籍『医薬品情報のひきだし』(医学書院)発売。

    2020.10.26

    2020年10月26日(月)にCloseDiのコンテンツをベースにした『医薬品情報のひきだし』(B5判、324頁、3600円(税抜)、医学書院)が発売されました。

    ・「医薬品情報に関する問い合わせ→回答」までのストーリーが図として1ページにまとめてあるので、わかりやすく、楽しく読み進められることが特徴です。

    ・表紙や裏表紙の裏はお役立ちツールで本に記載があるQRコードからダウンロード可能です。

    ・CloseDiの閲覧数を参考にした重要度スコアランキングも付録として掲載しています。

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