【質問】セネガシロップはエタノール濃度6.5%とのことですが、
【回答】
AI-PHARMAからの回答
https://aifaq.aipharma.jp/user/sign_in#/searchBulletinBoard?id=1611×tamp=1735389325309
非常に難しい問題ですね。アルコールが入っているならばダメだと思うのですが、添加物として少し入っているのはどうなのか?と問われると明確な答えを持ち合わせておりません。。。エタノール濃度6.5%ならば通常のビールなどと変わりありません。ビール10mLでは多くの方は酔わないとおもうのですが、10mLなら運転大丈夫とは言えないですよね。
【回答】
本品1mL中、日局セネガ0.04gの10vol%エタノール抽出液を含む。
セネガシロップ「メタル」の添付文書より
このように添付文書に記載されています。ただし、抽出に使用したエタノール濃度は10vol%であり、実際はこれよりも低くなる考えられます。
医薬品中に含まれるエタノールの濃度や含有量に関して「〇〇%以上だから必ず運転を控えるよう指導しなければならない」という明確な基準は定められていません。
「〇〇%以上だから一律で運転禁止」というよりは、
- 1回投与量(何mL服用するか)
- 患者さんの年齢・体格・併用薬や基礎疾患
- 鎮静作用を伴う成分の有無
などを総合的に考慮して、運転に関して注意する必要があります。
日本では呼気中アルコール濃度0.15mg/L(血中アルコール濃度換算で約0.03%)以上は酒気帯び運転とみなされます。しかし、薬剤に含まれるアルコールが単独でこの基準を超えるかどうかは、服用量や体格などで大きく異なります。
セネガシロップ(エタノール6.5%)の場合
- 添付文書上、「運転を控えるべき」との明記がないのは、服用量や成分特性からみて“必ずしも運転禁止”とするほどの根拠がないためと考えられる、
- 眠気がでる他の併用薬との相互作用や患者さんの体質のより、眠気・集中力低下などが起こ流可能性があるため、「念のため運転は控えた方がいい」と指導することも一つ。
まとめると
- 「アルコール分が〇〇%以上だから必ず運転禁止」という一律の基準はない。
- 併用薬、患者の体格・状態に応じて総合的に判断する。