アルコール含有医薬品の運転に関する服薬指導の目安は?

【質問】セネガシロップはエタノール濃度6.5%とのことですが、添付文書には運転を控えるべきという文言は明記されていません。 アルコール分がどれくらいであれば運転を控えるべきと指導すべきなのでしょうか?

【回答】

AI-PHARMAからの回答

https://aifaq.aipharma.jp/user/sign_in#/searchBulletinBoard?id=1611&timestamp=1735389325309

非常に難しい問題ですね。アルコールが入っているならばダメだと思うのですが、添加物として少し入っているのはどうなのか?と問われると明確な答えを持ち合わせておりません。。。エタノール濃度6.5%ならば通常のビールなどと変わりありません。ビール10mLでは多くの方は酔わないとおもうのですが、10mLなら運転大丈夫とは言えないですよね。

【回答】

本品1mL中、日局セネガ0.04gの10vol%エタノール抽出液を含む。

セネガシロップ「メタル」の添付文書より

このように添付文書に記載されています。ただし、抽出に使用したエタノール濃度は10vol%であり、実際はこれよりも低くなる考えられます。

医薬品中に含まれるエタノールの濃度や含有量に関して「〇〇%以上だから必ず運転を控えるよう指導しなければならない」という明確な基準は定められていません。

「〇〇%以上だから一律で運転禁止」というよりは、

  • 1回投与量(何mL服用するか)
  • 患者さんの年齢・体格・併用薬や基礎疾患
  • 鎮静作用を伴う成分の有無

などを総合的に考慮して、運転に関して注意する必要があります。

日本では呼気中アルコール濃度0.15mg/L(血中アルコール濃度換算で約0.03%)以上は酒気帯び運転とみなされます。しかし、薬剤に含まれるアルコールが単独でこの基準を超えるかどうかは、服用量や体格などで大きく異なります。

セネガシロップ(エタノール6.5%)の場合

  • 添付文書上、「運転を控えるべき」との明記がないのは、服用量や成分特性からみて“必ずしも運転禁止”とするほどの根拠がないためと考えられる、
  • 眠気がでる他の併用薬との相互作用や患者さんの体質のより、眠気・集中力低下などが起こ流可能性があるため、「念のため運転は控えた方がいい」と指導することも一つ。

まとめると

  • 「アルコール分が〇〇%以上だから必ず運転禁止」という一律の基準はない。
  • 併用薬、患者の体格・状態に応じて総合的に判断する。

 

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