国内のうつ病・うつ状態承認時臨床試験1-4)、及び糖尿病性神経障害に伴う疼痛承認時臨床試験5)では､朝食後と規定しており､その他の用法における有効性及び安全性を検討していないことから｢朝食後｣と規定しました6)｡
＜国内の臨床試験で「朝食後投与」と規定した理由＞
国内臨床試験での「朝食後投与」は、米国での臨床試験を元に設定されました。米国の臨床試験では、もともと「1日1回」というプロトコールで実施されましたが、飲み忘れを避けて被験者の服薬コンプライアンスを維持するため、朝食後の投与が推奨されました。本邦の臨床試験時にはこれにならい、朝食後投与というプロトコールが設定されました。
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