【A】1歳以上から使用可能であると考えられます。ただし、1歳未満では使用経験が少なく、安全性が確立していないことが理由であるため、必ずしも1歳未満が使用不可ではありません。

市販後調査では、1歳以上7歳未満の幼児における副作用の発現割合は0.5%（2/372例）であり、報告された副作用はいずれも既知で非重篤な眼瞼炎でした。この数値は調査全体の副作用発現割合1.3%（52/3,928例）を下回り、幼児に対する安全性に特段の問題は認められませんでした。また、本調査には1歳未満の症例が4例（2月齢1例、9月齢2例、10月齢1例）含まれており、いずれの症例においても副作用は確認されませんでした。しかし、1歳未満の症例数は非常に限られていることから、引き続き安全性の評価を目的としたデータの蓄積が必要と考えられます。　(再審査報告書 令和2年10月2日)

4. 小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

新生児‥出生後4週未満
乳児‥生後4週以上、1歳未満
幼児‥1歳以上、7歳未満
小児‥7歳以上、15歳未満
高齢者‥65歳以上
(添付文書 (パタノール点眼液0.1% 第7版）より抜粋)

なお、米国やイギリスの添付文書においては、「3歳未満の小児に対する安全性と有効性は確立されていません」と記載されています。

米国
PATANOL
Pediatric Use
Safety and effectiveness in pediatric patients below the age of 3 years have not been established
(添付文書)

→米国においては3歳未満の小児に対する安全性と有効性は確立されていません。

イギリス
PATANOL
Paediatoric patients
Opatanol may be used in paediatric patients three years of age and oiler at the same dose as in adults.
The safety and efficacy of Opatanol in children aged under 3years has not been established. No data are axailable.(添付文書)

→イギリスにおいては3歳未満の小児に対する安全性と有効性は確立されていません。

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