【A】タリージェ錠は安定性試験(インタビューフォーム )から湿気に注意が必要な製剤であることが確認できる。1包化の可否については以下の情報を参考として、判断する必要がある。
PTPから取り出した後
・夏場などの40℃/75％RHを超える湿気の条件下では3日程度で類縁物質が規格外となり、含量低下もする。
・25℃/60％RHの条件では4週間は安定である。
以下はシャーレ開放における安定性試験結果である。
条件【25℃/93％RH 、規格(2.5mg 錠、5mg 錠、10mg 錠)】
→2 週時点で類縁物質増加（規格外）
※15mg錠は4 週時点で類縁物質増加（規格外）条件【40℃/75％RH、規格(2.5mg 錠、5mg 錠、10mg 錠)】
→3 日時点で類縁物質増加（規格外）、含量低下（規格外）
※15m…
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チュアブルは噛み砕く必要があるか? 2022.9.26号