【Q】タリージェ錠は1包化可能か?

【A】タリージェ錠は安定性試験(インタビューフォーム )から湿気に注意が必要な製剤であることが確認できる。1包化の可否については以下の情報を参考として、判断する必要がある。

PTPから取り出した後
・夏場などの40℃/75%RHを超える湿気の条件下では3日程度で類縁物質が規格外となり、含量低下もする。

・25℃/60%RHの条件では4週間は安定である。

 

以下はシャーレ開放における安定性試験結果である。

条件【25℃/93%RH 、規格(2.5mg 錠、5mg 錠、10mg 錠)】
→2 週時点で類縁物質増加(規格外)
※15mg錠は4 週時点で類縁物質増加(規格外)

条件【40℃/75%RH、規格(2.5mg 錠、5mg 錠、10mg 錠)】
→3 日時点で類縁物質増加(規格外)、含量低下(規格外)
※15m…

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