【A】タリージェ錠は安定性試験(インタビューフォーム )から湿気に注意が必要な製剤であることが確認できる。1包化の可否については以下の情報を参考として、判断する必要がある。

PTPから取り出した後
・夏場などの40℃/75％RHを超える湿気の条件下では3日程度で類縁物質が規格外となり、含量低下もする。

・25℃/60％RHの条件では4週間は安定である。

以下はシャーレ開放における安定性試験結果である。

条件【25℃/93％RH 、規格(2.5mg 錠、5mg 錠、10mg 錠)】
→2 週時点で類縁物質増加（規格外）
※15mg錠は4 週時点で類縁物質増加（規格外）

条件【40℃/75％RH、規格(2.5mg 錠、5mg 錠、10mg 錠)】
→3 日時点で類縁物質増加（規格外）、含量低下（規格外）
※15mg 錠：3日時点で類縁物質増加（規格外）、7 日時点で含量低下（規格外）

(参考：タリージェ錠　インタビューフォーム)

条件【25℃/60％RH 、すべての規格】
→4週間で類縁物質、溶出性、性状はいずれも適合し含量は95％以上。

条件【25℃/75％RH 、2.5mg錠、5mg錠】
→4週間で類縁物質増加（規格外）、2週間は安定

条件【25℃/75％RH 、10mg錠、15mg錠】
→4週間は安定

25℃/60％RH シャーレ開放
2.5mg→4週後　類縁物質、溶出性、含量96％、性状→適合
5mg→4週後　類縁物質、溶出性、含量96.8％、性状→適合
10mg→4週後　類縁物質、溶出性、含量96.4％、性状→適合
15mg→4週後　類縁物質、溶出性、含量97.8％、性状→適合

 

25℃/75％RH シャーレ開放
2.5mg→〔2週後　類縁物質、溶出性、含量95.1％、性状→適合〕 〔 4週後　類縁物質不適合、溶出性、含量94.7％、性状→適合〕
5mg→〔2週後　類縁物質、溶出性、性状→適合、含量96.3％〕〔4週後　類縁物質不適合、溶出性、性状→適合、含量95.8％〕
10mg→〔4週後　類縁物質、溶出性、性状→適合、含量96.3％〕
15mg→〔4週後　類縁物質、溶出性、性状→適合、含量97.5％〕
(第一三共株式会社　社内資料)