小分けしたプリビナやトラマゾリンの使用期限は？

2023.04.17 2023.04.17 役に立った (1)

【質問】点鼻容器に10ml 小分けして患者に渡したプリビナやトラマゾリンなどは使用期限をどう決めるべきですか

【A】プリビナ液やトラマゾリン点鼻液は500mL、100mL包装と大容量のため、一般的には点鼻容器に小分けして渡します。微生物の混入などの汚染が起きなければ、医薬品の使用期限まで使用できると考えられます。しかし、微生物の混入等汚染の可能性があるため、他の点鼻薬を考慮すると、１ヶ月程度が目安と考えられます。小分け後の使用期限は明確にはされておらず、臨床現場の判断になると考えられます。

調剤上の留意点
本品を小分けする場合は、微生物の混入等汚染が起きないよう注意し、一度小分けしたものは、本品容器に戻さないこと。また、汚染が起きたときは使用しないこと。(プリビナ液0.05％添付文書)

→プリビナ液に小分けの際の注意点として、微生物の混入等汚染が明記されています。

取扱い上の注意
開栓後は汚染に注意すること。 (トラマゾリン点鼻液添付文書)

→トラマゾリン点鼻液についても同様です。

8.1.2 点鼻液剤
(1) 点鼻液剤は、鼻腔に投与する液状、又は用時溶解若しくは用時懸濁して用いる固形の点鼻剤である。
(2) 本剤を製するには、通例、有効成分に溶剤及び添加剤などを加え、溶解又は懸濁し、必要に応じて、ろ過する．等張化剤、pH調節剤などを用いることができる。
(3) 用時溶解又は用時懸濁して用いる本剤で、その名称に「点鼻用」の文字を冠するものには、溶解液又は懸濁用液を添付することができる。
(4) 本剤で多回投与容器に充塡するものは、微生物の発育を阻止するに足りる量の適切な保存剤を加えることができる。
(5) 本剤に用いる容器は、通例、気密容器とする．製剤の品質に水分の蒸散が影響を与える場合は、低水蒸気透過性の容器を用いるか、又は低水蒸気透過性の包装を施す。(第十七改正日本薬局方)

→第十七改正日本薬局方において「微生物の発育を阻止するに足りる量の適切な保存剤を加えることができる」と記載されており、からも微生物の混入等汚染に注意する必要があると裏付けされます。

点鼻剤ではありませんが、点眼剤において、1週間後および1週間以上経過後に目薬の11％が細菌汚染されていたとも報告されています。(Middle East Afr J Ophthalmol 2017 , Vol. 24, (2) ,81-86)