【A】小児等に対する安全性は確立していない。(脳梗塞急性期:使用経験が少ない ALS:使用経験がない)
新小児薬用量 、小児薬用量ガイドには共に「1回0.5〜1mg/kg 1日2回 30分かけて」と記載がある。
また、小児の脳梗塞を対象とした特定使用成績調査では、体重当りの1 日投与量は平均1.2±0.4mg/kg/day(平均値 ± 標準偏差),中央値1.2mg/kg/dayであった。
以上を踏まえて、 「1回0.5〜1mg/kg 1日2回 30分かけて」もしくは「1回0.6mg/kg 1日2回 30分かけて」の投与量が望ましいと考えられる。
米国など海外においても小児使用に関しては安全性と有効性は確立していない。
小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない。(脳梗塞急性期:使用経験が少ない,ALS:使用経験がない.)
(参考 : ラジカット点滴静注バッグ 添付文書)
小児の脳梗塞を対象とした特定使用成績調査:118 例中報告された副作用は5 例 (4.24%)6 件であり,主な副作用は肝障害・肝機能異常4 件(3.39%)であった。
・1 歳未満 17例
・1 歳以上5 歳以上 50例
・6 歳以上15 歳以下 51例<参考>小児の脳梗塞を対象とした特定使用成績調査(アンプル製剤) 副作用発現症例率は4.24%(5/118 例)であった。発現した副作用の種類に,承認時までの調 査及び使用成績調査と異なった傾向は認められず,また,小児に特異的な副作用は認められな かった。 用法・用量については,小児に対し設定されていないことから成人用量を参考に投与量を決定 された症例が80.5%を占め,体重当りの1 日投与量は平均1.2±0.4mg/kg/day(平均値±標準 偏差),中央値1.2mg/kg/day であった。
(参考 : ラジカット点滴静注バッグ インタビューフォーム )
1回0.5〜1mg/kg 1日2回 30分かけて
(小児薬用量ガイド 第2版)
1回0.5〜1mg/kg 1日2回 30分かけて
(新 小児薬用量 改定第8版)