【Q】ニフレック配合内用剤を車内に置き忘れた。安定性は?

【A】

真夏の直射日光下に停車した車内は 50 °Cを超えることがあり、ニフレック配合内用剤を短時間、車内に環境に置いても成分含量が急激に低下する可能性は低いと考えられます。これは旧製品のインタビューフォームに掲載された「50 °C・6 か月」の加速試験で、3 か月間はほとんど変化がなく、6 か月後でもわずかな凝集とマクロゴール4000由来分解物の検出にとどまり、有効成分の含量やその他試験項目に大きな変化が認められなかったとされています。

ただし ①このデータは旧製品であり現在の同条件成績は公表されていない、②車内では温度・湿度が大きく変動し紫外線も当たる、という点から品質劣化リスクを完全に否定することはできません。

したがって、ニフレック配合内用剤は添付文書の指示どおり「気密容器・室温(1-30 °C)」で保管し、真夏の車内放置は避けることが望ましいと考えられます

ニフレック配合内用剤

条件 : 50℃ 6ヵ月
アルミ包装品 3ヵ月間ほとんど変化が認められず安定。6ヵ月後に一 部凝集が認められマクロゴール4000に起因する分解物がわずかにみられたが、含量及びその他の測定項 目はほとんど変化なし。

(ニフレック配合内用剤 インタビューフォーム  第12版)
http://www.info.pmda.go.jp/go/interview/2/111890_7990100A1106_2_1F

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