【Q】フォルテオ皮下注キットで血圧低下が発生した事例は報告があるか?頻度はどの程度か?

【A】フォルテオ皮下注キットの成分はテリパラチド (合成副甲状腺ホルモンPTH) である。PTH は血管平滑筋拡張作用があり、血圧を低下させる作用がある。2017 年12 月時点の国内の市販後自発報告において、一過性の急激な血圧低下に伴う意識消失が認められた症例があり、30 分程度はできる限り安静にするよう指導する必要がある。添付文書にも注意喚起として追記が行われた。
臨床試験において血圧低下の頻度は1%未満であり、具体的には252名中1名であった。

 

2017 年12 月時点の国内の市販後自発報告において、ショック、一過性の急激な血圧低下に伴う意識消失が認められた症例のうち、心停止、呼吸停止を来した症例は本剤では報告されていないが、テリパラチド製剤使用時にこれらの事象が発現する恐れがあるため、共通の注意喚起として追記を行った。
(フォルテオ皮下注キット インタビューフォーム )

 

本剤投与直後から数時間後にかけて、ショック、一過性の急激な血圧低下に伴う意識消失、痙攣、転倒があらわれることがある。投与開始後数ヵ月以上を経て初めて発現することもあるので、本剤投与時には以下の点に留意するよう患者に指導する…

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