【Q】ノボリンR注フレックスペンを開封し、使用していたものはどれくらい安定か?

【A】使用中のノボリンR注フレックスペンは常温で42日間安定すると考えられます。

 

ノボリンR注フレックスペンの使用時の安定性のデータはありませんが、ノボリンR注100単位/mL (バイアル製品) のデータはインタビューフォーム に記載されています。

使用中のノボリンR注100単位/mL (バイアル製品)は、【温度30±2℃、遮光、42日、密封容器】の条件で42日間安定であることから、ノボリンR注フレックスペンも同様に42日間安定すると考えられます。

試験結果を以下に示します。

ノボリンR注100単位/mL
条件【30±2℃、遮光、42日、密封容器】【定量法はHPLC定量法】
【一定の時間毎に針刺しと回転を行ったもの VS これらの操作を行わなかったもの】

・外観試験‥検体、対照試料ともに変化は認められなかった。
・化学分析(定量、関連不純物、高分子たん白質及び防腐剤の量等)‥検体、対照試料ともに変化は認められなかった。
・防腐剤の保存効力‥適合

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