【Q】プレフィルドシリンジの内容量は表示量より多い?

【質問】点滴バッグやプレフィルドシリンジ、アンプルには少し多めの薬液が入っているかと思いますが、この「多めの量」というのは+何%などの規定や目安はあるのですか?プレフィル製剤をホルダーで入れるときに全量入れるので気になっていました。

【A】点滴バッグやプレフィルドシリンジ、アンプルは表示量よりも多く内容量が含有されていることが多いと考えられます。「+何%の規定」はありませんが、表示量よりも少ない量は「採取容量試験法」にて不可とされており、この試験において、表示量以上含有されているかが確認されています。

プレフィルドシリンジは臨床現場では全量投与するケースが多いですが、表示量よりもやや多めに含有されています。例えば、某製薬会社の微量元素のプレフィルドシリンジは表示量が「2mL」ですが、実際は「2.23mL」と1割ほど多く入っています。

+何%以上含有してはいけないなどの決まりはなく、「採取容量試験法」を下回らないように、製造メーカーが適切と考えられる用量が含有されていると考えられます。

 

注射剤の採取容量試験法は、表示量よりやや過剰に採取できる量が容器に充塡されていることを確認する試験法

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