【質問】スピリーバやスピオルトのレスピマットの期間空いた際の噴霧について。7日以上使用しなかった際は1噴霧、21日以上の時は霧が見えるまでと指導箋に記載あり。7日以上や21日以上の設定根拠はどのように決められているか。

【A】明確な設定根拠は公開されていない。製造販売元の試験結果に基づき、各間隔日数に応じた再プライミングが必要となっている。製造販売元の試験に関する内容はスピリーバ レスピマットの審査報告書に記載されているが、試験内容の詳細は記載されていない。

スピリーバ レスピマットやスピオルト レスピマットの説明書には
【7日を超える期間後には1回の再プライミング、21日を超える未使用期間後には噴霧が目視できるまで噴霧後、さらに3回噴霧してから吸入すること】と記載されている。

審査報告書に記載されている内容によると、レスピマットの試験の一つに再プライミングが検討されている。その検討結果に基づいて、7日や21日の期間が設定されている。

噴霧時には一定量の吸入液がデバイスにより計量、圧縮され、ノズルの噴霧口から噴射される。その後、霧状のエアロゾルを形成する。製剤の性質として、投与量の精度、粒度分布、カートリッジ内の吸入液量の変化に伴う送達量と粒度分布、経時的な送達量と微粒子投与量の変化、…