【Q】プロトピック軟膏は妊婦に使用可能か?

【質問】プロトピック軟膏は妊婦や授乳婦には有益性投与、ハンドブックにも情報がなかったのですが、内服ではなく外用でも血中への移行が問題になる程度あるのでしょうか?実際、使用されるケースはありますか?

【A】プロトピック軟膏の成分であるタクロリムスは妊婦に対して禁忌ではありませんが、胎盤を通過するため、有益性投与とされています。プロトピック軟膏は同成分の内服薬と比較して、血中への移行は非常に少ないため、これらを考慮した適切な判断が必要と考えられます。

添付文書の記載は?

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。〔動物実験(ウサギ、経口投与)で催奇形作用、胎児毒性が認められたとの報告がある。ヒト(経口投与)で胎盤を通過することが報告されている。〕(プロトピック軟膏 添付文書)

→添付文書には「有益性投与」と記載されています。

2018年以前の添付文書は?

[禁忌] …

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    2021.3.6

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