【前置き】 覚せい剤原料の規制から除外されるために、 塩酸プソイドエフェドリンの含有量が10%以下にする必要があり、それによって大きな錠剤として販売されていると思います。

【不明点】 添付文書を見ますと1錠の重量が588mgに対して塩酸プソイドエフェドリン60mgが配合されております。 60mg/588mgでは、10%を超えてしまいます。

【質問】 ディレグラ配合錠に含有されている塩酸プソイドエフェドリンの含有量は何%でしょうか。 塩酸塩としてではない「プソイドエフェドリン」として計算すると、10%以下になるので、 こちらで解釈するのがよろしいでしょうか。

【A】ディレグラ錠は「覚醒剤取締法(昭和26年法律第252号)第2条第5項に規定する覚醒剤減原料」に該当しないように、プソイドエフェドリンの配合割合が全量の10％以下になるよう設計されています。

添付文書には

ディレグラ配合錠 質量588mg (1錠)
日局フェキソフェナジン塩酸塩  30mg（1錠中）
塩酸プソイドエフェドリン  60mg（1錠中）

60mg / 588mg ＝10.2% となり塩酸プソイドエフェドリンの割合は10%を超えてしまいます。

これは、塩酸プソイドエフェドリンの割合であるため、プソイドエフェドリンで考える必要があります。プソイドエフェドリンの割合が10％以下であればいいということです。

塩酸プソイドエフェドリン 分子量201.69 (g/mol)

プソイドエフェドリン 分子量165.23 (g/mol)

60ｍg/201.69＝0.2975mol (60mgに含まれる塩酸プソイドエフェドリンのモル数)

0.2975mol × 165.23 ＝49.15mg (プソイドエフェドリン)

プソイドエフェドリンは49.15mg / 588mg ＝ 8.35%

となり、全量の10％以下となります。

以上より、 ディレグラ配合錠はプソイドエフェドリンの配合割合は全量の8.35%であり、「プソイドエフェドリンの配合割合が全量の10％以下」に該当します。